[摘要] 通过回顾我国电子监管码发展以及取消的历程，思考电子监管码管理存在的问题，总结我国药品追溯体系建设的背景与现状，分析面临的主要困难，参考国内重要产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我国药品追溯体系建设的相关建议，推进我国药品追溯体系建设持续健康发展。
[关键词] 药品；电子监管码；追溯体系
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）11（b）-0128-05
[Abstract] By reviewing the development of electronic supervision code and its abolishment in China， reflects on the existing problems in electronic monitoring code， and further concludes the background and current situation of the construction of drug traceability system in China. Meantime， analyzes the main difficulties in the construction of drug traceability system in China， and refers on the mature measures in the important domestic areas. Furthermore， draws on the success of foreign drug traceability system construction experience. Last but not least， this articel puts forward suggestions to strengthen the construction of drug traceability system in China， and stead fastly to promote the construction of drug traceability system in China in a sustainable and healthy way.
[Key words] Drugs； Electronic monitoring code； Traceability system
我國药品电子监管码自2008年实施以来，使用范围从疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品扩展到基本药物目录中的所有产品，对于药品从生产到流通整个过程的药品安全监管起到了一定的推动作用。但2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码[1]。同年4月CFDA就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟暂停药品电子监管码，将“药品电子监管系统”的表述改为“药品追溯系统”，建立药品追溯体系[2]。在进行了多方面征求意见和论证之后，2016年9月27日，CFDA发布《总局关于推动药品食品生产经营者完善追溯体系的意见》，正式宣布药品追溯体系是药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，药品生产经营企业需承担起药品追溯体系建设的主体责任，保证对其产品来源可查、去向可追，责任可究[3]，这也标志着在我国运行了近10年的药品电子监管码技术正式落下帷幕。取消电子监管码不是一次突然事件，可以从2015年国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》[4]看出来，国家强制推行的药品电子监管码已经与意见中充分发挥市场作用和企业主体责任的要求不符，对于药品实施追溯体系建设已经是大势所趋。本文通过分析药品电子监管码当中存在的问题，分析我国药品追溯体系建设面临的主要困难，参考国内重要产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我国药品追溯体系建设的相关建议。
1 药品电子监管码实施中管理存在的问题
1.1 法定的责任主体
药品电子监管码的管理机制没有建立在药品生产经营企业作为法定责任主体的基础上。药品电子监管码是由CFDA发起，企业被动的强制使用，产品是否可以出厂，均由国家控制，使得政府部门的监管地位与生产经营企业的法定责任主体地位产生了错位。同时当时的药品电子监管系统是由自身参与药品经营活动的公司负责，违反了市场公平竞争的原则。
1.2 无法实现全球追溯
随着我国产业结构的调整和转型升级加速，国内大型的医药企业也在面向全球市场布局药物制剂的发展。当时的药品电子监管码的编码设计没有考虑到国际药品交易问题[5]，不能实现国际市场的追溯，而国外进口的药品也需要再赋码，造成企业的运行成本增加和资源的浪费。
1.3 数据管理问题
药品电子监管码数据管理中心是集中式的管理模式，主要有以下几个问题：一是码段固定不能根据实际生产情况进行调整，预先批准的码段在生产过程中出现的废品或者误读码造成了浪费和账、物不符[6]；二是药品的入库、出库记录都要上传到监管网的数据库中，但数据系统没有校验过程，误读码的情况时有发生，而修改信息程序繁琐又费时，导致工作效率低下，上传数据不完整，甚至出现一次申请多次使用的现象；三是由于销售环节扫码缺少监督，上游企业不扫码，下游企业就无法扫码，数据不能够上传，造成数据缺失；四是海量数据已经产生，而监管网数据管理中心系统速度慢、效率低下。药监码数据由境外集团控股的上市公司负责管理运营，而企业如果通过对相关数据的分析可以绘制一幅包含国内疾病发生的时间、地点、周期等信息的图谱，使得国人的健康情况一览无遗，甚至可以通过大数据挖掘建立每一个人的健康档案，这些信息一旦泄露将威胁到国家信息安全。
2 从药品电子监管码到追溯体系改革的意义
药品从电子监管码的管理切换到追溯模式的管理，并不是彻底否认电子监管码在药品监管中的作用，而是用更快更有效的方法完成药品追溯体系的建设，在《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》[4]中，也旁证了药品电子监管码在先行中的探索作用。建立药品追溯体系，是国际通行的做法，从很多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药物流向市场、危害民众健康到有效途径。建立药品追溯体系也是药品市场化的必然选择和大数据下的努力方向，是国家遵循药品高度市场化的发展规律审时度势，是依法治国背景下实施依法监管的自信与担当。主要有如下几个方面：
第一，从监管部门角度来看，药品追溯系统提供了药品的追溯与查询功能，从而使药品监管部门可以对药品的市场信息进行全方位监控，为辨别票据真伪以及进货渠道是否规范提供了参考依据，有效降低了非法药品流入合法渠道的可能性，保障药品在生产、流通、使用环节的安全，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，真正做到了药品流向追溯，解决了药品追溯难题，让监管效率可以得到提升。
第二，从企业的角度来看，药品追溯体系实际上是一种事件的倒查机制，在产品出现质量问题时，能够通过健全的药品追溯系统放映出当时生产以及流通过程中出现的问题，便于问题的查找和原因的分析。同时在药品召回工作中，药品追溯体系的建立也很关键，它是药品召回能否到位的根本保证，防止药品安全问题对社会造成的不良影响，维护企业形象。
第三，从消费者的角度来看，药品追溯体系首先保障了消费者的权益。当出现药品安全事件时，通过追溯体系信息及时锁定责任人让维权不再艰难。与此同时也能够让消费者参与到药品安全的监督中来，让信息做到全面的透明化，使消费者获得更多地知情权和选择权，保障消费者用药安全。
药品追溯体系的建设是一项长期工作，在建设过程中肯定会面临很多的困难和挑战，完善体系的建设，对于政府和企业来说，还有很长的路需要走。
3 我国药品追溯体系建设面临的困境
3.1 政府的相关政策实施考虑不够充分，推进欠稳妥
从启用至暂停，对于电子监管码，政府和企业均投入了大量的人力物力，虽然有一定的弊端，但其在药品领域打击假冒伪劣药品发挥了重要的作用，且已经渐渐被广大的医药企業与消费者所接受。骤然全盘放弃电子监管码，推倒重建药品追溯体系，造成的资源浪费不仅损害了企业的利益，政府政策制定和执行的不成熟也让企业心寒，甚至有损于政府的形象[7]。
3.2 政府未能充分考虑企业面临的成本问题
药品追溯体系的建设对于企业而言不单单是引进一项技术的问题。推行追溯体系还将面临销售系统、物流系统、库存系统等管理系统以及操作流程的改进。企业不仅要支付硬件设施如电脑、赋码设备、扫码设备、加密设备等的费用，还需支付软件开发和后期维护以及相关专业人员聘请的费用。这就意味着企业的成本不可避免的增加，而这些成本毫无疑问也都会转移给消费者[8]。在当前本就看病难、看病贵的医疗大环境下，进一步加重了患者的负担，因此药品追溯体系建设中的成本问题是政府不得不考虑且必须重视的问题。
3.3 政府指导原则相对宽泛，对企业的指导作用不强
CFDA提出发挥企业的主体作用建设药品追溯体系，但其指导原则相对宽泛，且针对不同规模和类型的企业并没有给出具体的建设标准，因此大多数企业处于迷茫状态，对于自己究竟选择何种兼容性的监管码手足无措。目前，在我国药品追溯体系建设仍处于初步发展阶段，真正能独立建设起符和要求的追溯体系的药企数量是十分有限的。所以，政府不应该完全放手。追溯体系的建设虽然不能完全依靠政府强制推行，但毫无疑问，即使在企业为主体环境下，仍离不开政府的帮助与支持[9]。
3.4 缺乏全国统一的行业技术标准
在大数据信息时代下，信息技术的广泛应用为人们生活提供了很大便利。药品追溯体系当前的问题，不在于存在技术上的短板，而在于缺乏统一明确的标准。为保障药品安全的重要部分，追溯体系为监管部门所倚重和关注，从上到下分层级也设立了不同的标准，进行了许多的尝试。但由于不同区域，不同层级之间探索不能很好地交流与兼容，形成了碎化片、分割化和重复化的体系建设，既造成了极大的营运成本和资源浪费，也使得追溯体系的实际效果不佳，往往沦为中看不中用的摆设。
4 国内外相关经验借鉴
药品追溯体系在世界范围内的发展也是不平衡的，在发达国家药品追溯体系相对成熟和完善，而在发展中国家和一些经济水平相对落后的国家则普遍存在许多问题甚至缺乏必要的重视。完善药品追溯体系是提高国民健康生活水平的必由之路。
4.1 美国的经验：一物一码
美国药品追溯体系可借鉴之处主要有，其在最初就制定相关法案如《处方药营销法案》，在法律上要求对药品来源和销售去向实施记录。美国也积极将高新技术引用到追溯体系中来，如借用射频识别技术，实现了对电子标签的快速读写和对目标的移动识别，保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。此外，其最突出的特点为推广实施标准化数码标识，保证一物一码印刷在药品包装上。由此即使药品经过层层流通，在发现药品问题后，仍可快速收集到持药人信息，使药品召回等工作变得更快更容易[10]。
4.2 欧盟的经验：建立安全档案
为实现对药品的安全监管及流向追溯的系统，欧盟从2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，2011年，其又通过发布《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立在欧盟国家间可通行的数据库[10]。从国外的经验可以看到，严格的法律和制度、专业化的监管机构和团队、现代信息技术的应用是追溯体系建设的三大法宝。
4.3 我国相关经验的借鉴
追溯体系并非药品企业所独有的。乳业、白酒等食品行业同药品一样，需要对产品生产及流通过程中的的每个环节进行控制和把握从而保证产品质量和安全。这些行业追溯体系建设发展相对较早，且在应对和解决一次次的质量安全事件中，积累了丰富的经验。
婴幼儿配方乳粉的可追溯体系建设是食品行业药品追溯体系的代表，而且往往好于食品行业平均水平。以完达山乳业为例，其每一罐婴幼儿配方乳粉都必须贴上“身份证”才能出厂。这个“身份证”其实是指婴幼儿配方乳粉包装上一张加密、防伪、不重复的二维码，如果一旦市场反馈产品有问题，完达山可以做到4 h内可向上追溯至成品、基料粉、牧场奶源，向下追踪至经销商，从而保证在第一时间召回问题商品，保障消费者的安全，减少企业的损失[11]。制药企业可参考食品行业“身份证”及双向可追溯的经验，结合自身特点构建药品追溯体系，也可参考食品行业的具体操作流程，吸取追溯体系的实际运营经验[12]。
5 加强我国药品追溯体系建设的相关建议
5.1 采用计算机新技术
利用计算机新技术（handle技术），建立以生产经营企业为追溯体系法定责任主体的药品监管与追随管理体系。handle技术是以数据分布管理为特点的新一代信息标识技术，不仅可以有效解决现行系统速度慢、效率低下等问题，企业数据安全性也可以得到保障。生产企业按照药品监管和追随的要求在药品包装上印刷一维码、二维码，将与药品监管和追溯相关的数据上传到数据管理中心，药品批发、零售以及医院等流通环节也将扫码信息上传，从而形成完整的药品监管和追溯信息数据库[13]。基于handle技术的药品监管与追溯管理体系数据安全性高，企业数据自主管理，只需要将对外交换数据放置专用服务器，与企业内网隔离，数据安全有保障，可减少生产企业对外泄露商业秘密的担忧。同时，该数据库可实现与“国家物联网标识平台”互通互联[14]，提供政府监管之用，也可为生产、流通企业服务，为大众用药提供查询服务、指导大众安全用药，即同时为政府监管、生产流通、医院以及药品使用者提供全过程透明的服务，一旦发现问题，企业承担主体责任，利用主动追溯，尽快解决问题。
5.2 成立第三方数据管理中心
药品追溯的相关数据安全性应提到国家安全的高度。药品生产、流通数据应该由第三方非营利机構管理，以确保数据信息的安全，鼓励行业协会和国际组织规范标准，强调企业自律。建议由中国化工制药协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会及代表政府监管方的相关机构组成第三方数据管理中心，负责药品生产、流通、追溯、真伪识别，公共查询等相关数据的管理[15]。
5.3 循序渐进，稳步推进药品追溯体系建设
纵观美国和欧盟国家的发展历程，可以看到药品追溯体系建设绝不是一蹴而就的，需要一个过程。对于企业来说，建设药品追溯体系，不应该为建设而建设，更不能一味做大，应从细节做起，积极吸取经验，逐步完善，循序渐进[16]。对于政府来说，其在相关政策实施应当考虑更加成熟，必须依法实施，不能操之过急。相关决策制订也必须按照合法的程序，稳步推进药品追溯体系建设。
5.4 充分考虑企业成本，建立多元化投资建设机制
面对药品追溯体系建设中企业的成本问题，国家除可以考虑给予税收减免、招投标加分和相关补贴外，还可以考虑扩宽资金来源渠道，建立多元化的投资建设机制，从而降低企业的风险系数。例如，政府各级相关部门除可根据当地实际情况对追溯体系建设投入专项资金外，还可鼓励金融机构和社会力量对药品追溯企业提供资金支持帮助企业解决资金难题[17]。此外还可鼓励企业运用互联网、大数据、云计算等信息技术，依托互联网绿色、经济、安全、便捷等优势，从而使追溯体系的建设成本更低。
5.5 政府加强监管，切实落实企业的责任意识
药品作为一种与人们的生命健康息息相关的特殊商品，其追溯体系的完善不能采取完全由企业主导的方式。药品质量和安全的保证与维护离不开政府的监管与支持，同时也强烈呼唤制药企业的责任意识。
追溯是有效监管的前提和基础，而监管是有效追溯的保障。政府相关执法和监管部门，面对药品追溯体系建设过程中企业的违法行为，要敢于执法，严于执法，对违法企业从严处罚，以对其他企业形成威慑。此外还可通过将药品追体系建设写进《药品管理法》等立法措施明确药品追溯体系建设过程中各方的责任，通过法律规范相关企业的行为，落实企业在药品追溯体系中的责任意识[18]。
5.6 设定统一的适宜可行的技术标准
统一的技术标准是建设药品追溯体系必要前提，也是核心环节。政府鼓励企业自建药品追溯体系，但是如果企业之间没有共同的标准和准则，是难以实现互联互通的，更谈不上实现药品全环节的追溯了。就像生活中常见的耳机虽然造型多端，形态各异，但其插头都是一致的，只有这样才能保证耳机基本功能的发挥。
为了保障技术的有效对接，打通不同企业及区域之间的壁垒，建立全国统一的追溯体系，政府应联合相关行业协会，设立具体明确且可行的标准，从而做到“全国一盘棋”。而运用何种技术，则可以由企业自己决定，或购置成熟的第三方技术，或由药品行业或者企业自主开发，但只有做到技术标准上的兼容并蓄，才能使得药品追溯建设迈出坚实的第一步[19]。
5.7 加强宣传引导，使企业充分认识体系建设的作用
部分企业由于没有从建设的成本背后看到追溯体系给企业带来的效益，对药品追溯体系的作用缺乏正确的认知[20]。因此政府和相关部门应积极开展相关宣传教育，如组织开展相关专题推广会议，对企业的相关人员开展培训，奖励优秀代表企业，并将其案例通过合适的媒体进行推广等，帮助企业充分认识药品追溯体系的价值。
5.8 引导社会公众积极参与构建药品追溯体系
随着查询习惯的养成和溯源意识提升，越来越多公众认识到一物一码的追溯体系是其杜防假药、保障健康的有效手段[21]。让广大的社会公众参与到药品追溯体系的建设中来，可以与政府强有力的法律和行政监管一起，为药品安全和质量保障构筑坚实的保护墙。对企业而言，社会公众的参与追溯，也是其让社会公众了解自己提升自身形象的重要机会。因此，政府相关部门和企业都应积极引导群众参与构建方便追溯的平台和渠道，如开发相关的APP或设立社交软件的查询平台，让社会公众真正成为药品追溯体系至关重要的一部分。
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